總局關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告（2016年第58號） 

　　2016年03月23日 

為進一步規范醫療器械臨床試驗過程，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》《知情同意書范本》《醫療器械臨床試驗病例報告表范本》《醫療器械臨床試驗方案范本》《醫療器械臨床試驗報告范本》《醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄》六個文件，現予發布，與《醫療器械臨床試驗質量管理規范》同步實施。

　　特此通告。

　　附件：1.醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本
　　　　　2.知情同意書范本
　　　　　3.醫療器械臨床試驗病例報告表范本
　　　　　4.醫療器械臨床試驗方案范本
　　　　　5.醫療器械臨床試驗報告范本
　　　　　6.醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄