醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
醫療器械臨床試驗的目的：評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。
醫療器械臨床試驗方案應當包括以下內容：
�。ㄒ唬┡R床試驗的題目；
�。ǘ┡R床試驗的目的、背景和內容；
�。ㄈ┡R床評價標準；
�。ㄋ模┡R床試驗的風險與受益分析；
�。ㄎ澹┡R床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門；
�。┛傮w設計，包括成功或失敗的可能性分析；
�。ㄆ撸┡R床試驗持續時間及其確定理由；
�。ò耍┟坎》N臨床試驗例數及其確定理由；
�。ň牛┻x擇對象范圍、對象數量及選擇的理由，必要時對照組的設置；
�。ㄊ┲委熜援a品應當有明確的適應癥或適用范圍；
�。ㄊ唬┡R床性能的評價方法和統計處理方法；
�。ㄊ└弊饔妙A測及應當采取的措施；
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醫療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案，并簽訂臨床試驗合同。
醫療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
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